Klinische Studien
Klinische Studien sind wichtig, um herauszufinden, ob neue Medikamente oder Behandlungsmethoden wirklich wirken. Sie sind ein zentraler Schritt im medizinischen Fortschritt, weil sie zeigen, ob eine Intervention sicher und wirksam ist. Vorher werden Medikamente in Laboren oder an Tieren getestet, um mögliche Schäden zu erkennen. Erst danach kommen Tests am Menschen, beginnend mit gesunden Freiwilligen, um die Sicherheit zu prüfen, bevor sie an kranken Patienten angewendet werden.
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Klinische Studien - allgemeiner Überblick
Es gibt verschiedene Arten von Studien, bei denen zum Beispiel neue Medikamente getestet werden.
Diese Medikamente durchlaufen mehrere Phasen:
- Zuerst wird in einer kleinen Gruppe geprüft, ob sie sicher sind (Phase 1).
- Dann wird getestet, ob sie bei einer bestimmten Krankheit wirken und die richtige Dosierung gefunden (Phase 2).
- Schließlich werden in großen Studien mit vielen Patienten verglichen, ob das neue Medikament besser ist als die bisherige Standardbehandlung (Phase 3).
Bei den Studien wird meist nicht nur mit einem Placebo verglichen, sondern das neue Medikament wird zusätzlich zur Standardtherapie gegeben, um den echten Mehrwert zu prüfen. Die Zuteilung zu den Gruppen erfolgt zufällig, um die Ergebnisse nicht zu verzerren.
Wichtig ist, dass bei der Durchführung der Studien strenge Regeln gelten, die sogenannten „guten klinischen Praxis“ (GCP). Diese sorgen dafür, dass die Patienten geschützt werden und keine Schäden erleiden. Teilnahme an solchen Studien ist freiwillig, und Patienten können jederzeit ohne Angabe von Gründen aussteigen.
Nebenwirkungen
Während der Studien werden Nebenwirkungen genau beobachtet. Manche Nebenwirkungen sind vorher bekannt, andere können unerwartet auftreten. Deshalb ist eine enge Überwachung notwendig, um frühzeitig reagieren zu können.
Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, erhält Zugang zu neuen, noch nicht zugelassenen Therapien und wird von spezialisierten Experten betreut. So trägt man direkt zum medizinischen Fortschritt bei und kann möglicherweise eine bessere Behandlung erhalten.
Was muss ich als Patient darüber wissen?
Sicherheit
Ein wichtiger Punkt ist die Sicherheit der Teilnehmer. Früher wurden Medikamente ohne ausreichende Tests verkauft, was zu schweren Nebenwirkungen führte, wie beim Medikament Contergan in den 1950er Jahren, das viele Fehlgeburten verursachte. Deshalb gibt es heute gesetzliche Vorgaben, die klinische Studien regeln, inklusive unabhängiger Ethikkommissionen, die prüfen, ob eine Studie ethisch vertretbar ist.
Patientenautonomie
Ein weiterer wichtiger Grundsatz ist die Patientenautonomie: Patienten müssen freiwillig zustimmen, bevor sie an einer Studie teilnehmen. Das wurde durch Gerichtsentscheidungen und internationale Abkommen festgelegt, um die körperliche Unversehrtheit der Menschen zu schützen.
Methodik
Bei den Studien selbst ist die Methodik entscheidend. Es wird zum Beispiel eine Kontrollgruppe gebraucht, die eine Standardbehandlung oder ein Placebo erhält, damit man die Wirkung der neuen Behandlung richtig beurteilen kann. Zufällige Zuordnung (Randomisierung) sorgt dafür, dass keine systematischen Fehler entstehen.
Ablauf
Der Ablauf einer klinischen Studie beginnt mit präklinischen Tests an Tieren oder in Zellkulturen, um die Sicherheit zu prüfen. Danach folgen Tests an gesunden Menschen, bevor die Behandlung bei Patienten eingesetzt wird. Während der Studie überwachen unabhängige Gremien die Sicherheit der Teilnehmer. Wenn Risiken zu groß werden, wird die Studie abgebrochen.
Der Weg in eine klinische Studie - von der Anfrage zum Studieneinschluss
Auswahl einer geeigneten klinischen Studie
Der behandelnde Arzt informiert sich bei verschiedenen Anlaufstellen z.B. Studienzentrum über die Möglichkeit einer passenden Studie für die vorliegende Diagnose. Weitere Informationsquellen sind
- Universitätskliniken
- Register z.B. CCC München Studienregister
- Internetseiten z.B. Clinicaltrials.gov oder DKG-Webseite
Informed Consent
Ein wichtiger Punkt ist das sogenannte „Informed Consent“ – das bedeutet, dass der Patient vor der Teilnahme ausführlich über die Studie aufgeklärt wird. Dabei erklärt der Arzt, was gemacht wird, welche Medikamente eingesetzt werden, welche Nebenwirkungen möglich sind, wie die Daten geschützt werden und dass die Teilnahme freiwillig ist. Der Patient unterschreibt nur, wenn er alles verstanden hat und zustimmt. Er kann jederzeit wieder aussteigen, ohne Gründe angeben zu müssen.
Ablauf einer klinischen Studie
Vor der Teilnahme werden verschiedene Untersuchungen gemacht, um sicherzustellen, dass der Patient für die Studie geeignet ist. Dazu gehören Bluttests, Bildaufnahmen (wie CT oder MRT) und manchmal auch spezielle Tests, um bestimmte Tumormerkmale zu erkennen. Danach erfolgt die Entscheidung, ob der Patient in die Studie aufgenommen wird, meist durch eine Zufallsentscheidung (Randomisierung), damit die Gruppen vergleichbar sind. Dabei bekommt man entweder die Standardbehandlung, eine neue Behandlung oder beides, je nach Studienaufbau.
Studienteilnahme ist freiwillig
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist immer freiwillig, und der Patient kann jederzeit abbrechen, ohne sich rechtfertigen zu müssen.
Der Überblick im Studienregister
Wichtige Datenbanken für klinische Studien
ClinicalTrials.gov - Weltweite Datenbank Klinischer Studien: meist internationale Studien, bei denen Deutschland nur einer von mehreren Standorten ist
CTIS - Clinical Trials Information System - EU Register Klinischer Studien: seit 2023 offizielles Register der WHO (Weltgesundheitsorganisation) und wird äquivalent zum ClinicalTrials.gov anerkannt
DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien: von der WHO anerkanntes Primärregister für Deutschland; ist für die Registrierung der in Deutschland durchgeführten patientenorientierten klinischen Studien zuständig
BZKF-Studienregister: gemeinsames, zentrales Studienregister aller sechs bayerischer Universitätskliniken
CCC München Studienregister: gemeinsames Studienregister der beiden Münchner Universitätskliniken
Die Register dienen vor allem als Informationsquelle und dazu, sich einen ersten Überblick zu verschaffen. Ein persönliches Gespräch mit dem Arzt bleibt aber der wichtigste Schritt auf dem Weg in eine klinische Studie.
Je früher sich über klinische Studien informiert wird, umso leichter wird es eine passende Studie zu finden.
Weiterführende Informationen
Zum Öffnen der Broschüren einfach auf das Bild klicken.
Silvia Müller
Zentrale Studienkoordination am CCC München
80336 München